產(chǎn)品名稱：四環(huán)素片
- 產(chǎn)品價(jià)格：國(guó)藥準(zhǔn)字 H13021942
- 產(chǎn)品規(guī)格：0.25g
- 產(chǎn)品數(shù)量：片劑
- 所屬類別：成品藥展示
- 生產(chǎn)廠商：河北東風(fēng)藥業(yè)有限公司
產(chǎn)品詳細(xì)說(shuō)明
■藥品名稱
通用名：四環(huán)素片
英文名：Tetracycline Tablets
漢語(yǔ)拼音：Sihuansu Pian
■藥物成份
本品主要成份為四環(huán)素，其化學(xué)名為6-甲基-4-（二甲氨基）-3,6,10,12,12a,5,5a,6,11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺。
■性狀
本品為糖衣片。
■藥理毒理
本品為廣譜抑菌劑，高濃度時(shí)具釘菌作用。除了常見(jiàn)的革蘭陰性菌以及厭氧菌外，多數(shù)立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、非典型分枝桿菌屬、螺旋體也對(duì)本品敏感。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的作用優(yōu)于革蘭陰性菌，但腸球菌屬對(duì)其耐藥。其他如放線菌屬、炭疸桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬等對(duì)本品敏感。本品對(duì)淋病奈瑟菌具一定搞菌活性，但耐青霉素的淋球菌對(duì)四環(huán)素也耐藥。本品對(duì)弧菌、鼠疫桿菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等革蘭陰性菌抗菌作用良好，對(duì)銅綠假單胞菌無(wú)抗菌活性，對(duì)部分厭氧菌屬細(xì)菌具一定抗菌作用，但遠(yuǎn)不如甲硝唑 、克林霉素和氯霉素，因北臨床上并不選用。多年來(lái)由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用，臨床常見(jiàn)病原菌包括葡萄球菌等革蘭陽(yáng)性菌及腸桿菌屬等革蘭陰性桿菌對(duì)四環(huán)素多數(shù)耐藥，并且，同類品種之間存在交叉耐藥。本品作用機(jī)制在于藥物能特異性地與細(xì)菌核糖體3OS亞基的A位置結(jié)合，阻止氨基酰~tRNA在該位上的聯(lián)結(jié)，從而抑制肽連的增長(zhǎng)和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
■藥代動(dòng)力學(xué)
本品為四環(huán)素堿，口服可吸收但不完全，約30%~40%的給藥量可從胃腸道吸收?？诜帐苁澄锖徒饘匐x子的影響，后者與藥物形成絡(luò)合物使吸收吸收減少。單劑口服本品250mg后，血藥峰濃度(Cmax)為2~4mg/L。多劑口服該藥250mg或500mg（每6小時(shí)服藥1次后），穩(wěn)態(tài)血藥濃度分別可1~3mg/L和1.5~5mg/L。吸收后廣泛分布于體內(nèi)組織和體液，易滲入胸水、腹水、胎兒循環(huán)，但不易透過(guò)血-腦脊液屏障，能沉積于骨、骨髓、牙齒及牙釉質(zhì)中。本品可分泌至乳汁，乳汁中濃度可達(dá)母血濃度的60%~80%。蛋白結(jié)合率為55%~70%，本品主要自腎小球?yàn)V過(guò)排出體外，腎功能正常者血消除半衰期（T1/2）為6~11小時(shí)，無(wú)尿患者可達(dá)57~108小時(shí)，其未吸收部分自糞便以原形排出，少量藥物自膽汁至腸道排出，故腎功能減退時(shí)可明顯影響藥物的清除。本品可自血液透析緩慢清除，約可清除給藥量的10%~15%。
■適應(yīng)癥
·本品作為首選或選用藥物應(yīng)用于下列疾?。?br /> ．立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱
?。гw屬感染。
?。略w屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎宮頸炎及沙眼。
·回歸熱
·布魯菌病
·霍亂
·兔熱病
·鼠疫
·軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。
·由于目前常見(jiàn)致病菌對(duì)四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對(duì)本品呈現(xiàn)敏感時(shí)，方有指征選用該類藥物。由于溶血性鏈球菌多對(duì)本品呈現(xiàn)耐藥，不宜選用于該類菌所致感染的治療。本品亦不宜用于治療溶血性鏈球菌感染和任何類型的葡萄球菌感染·本品可用于對(duì)青霉素類過(guò)敏的破傷風(fēng)、氣性壞疸、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯特菌感染的患者。
■用法用量
口服，成人常用量：一次0.25~0.5g，每6小時(shí)1次。8歲以上小兒常用量：每次6.25~12.5mg/kg，A每6小時(shí)1次。療程一般為7~14日，支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。
■不良反應(yīng)
·胃腸道癥如惡習(xí)心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。
·本品可致肝毒性，通常為肝脂肪變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒，但肝毒性亦可發(fā)生于并無(wú)上述情況的患者。四環(huán)素所致胰腺炎也可與肝毒性同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)肝病。
·變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)患者可出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮疹加重，表皮剝脫性皮炎并不常見(jiàn)。偶有過(guò)敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時(shí)會(huì)有光敏現(xiàn)象。所以，應(yīng)建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽(yáng)光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。
·血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少
·中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等
·腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氨質(zhì)血癥加重、高磷酸血證和酸中毒
·二重感染：長(zhǎng)期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。
·四環(huán)素類的應(yīng)用可使人體正常菌群減少，導(dǎo)致維生素缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或變色等。
■禁忌
對(duì)四環(huán)素類藥物過(guò)敏者禁用。
■注意事項(xiàng)
·交叉過(guò)敏反應(yīng)：各種四環(huán)素類藥物間可產(chǎn)生交叉過(guò)敏反應(yīng)。
·對(duì)診斷的干擾：
?。疁y(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于四環(huán)素對(duì)熒光的干擾，可使測(cè)定結(jié)果偏高。
?。酒房墒箟A性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。
·長(zhǎng)期用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。
·應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)飲用足量（240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。
·本品宜空腹口服，即餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以避免食物對(duì)吸收的影響。
·下列情況存在時(shí)須慎用或避免應(yīng)用本品：
?。捎诒酒房芍赂螕p害，因此原有肝病者不宜用此類藥物。
．由于本品可加重氮質(zhì)血癥，已有腎功能損害不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時(shí)須慎重考慮，并根據(jù)腎功能損害的程度減量應(yīng)用。
·治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。
■孕婦及哺乳期婦女用藥
本品可透過(guò)胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變色，牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長(zhǎng)，該類藥物在動(dòng)物中有致畸胎作用，因此妊娠婦女不宜應(yīng)用。同時(shí)妊娠期婦女對(duì)四環(huán)素的肝毒性反應(yīng)尤為敏感，應(yīng)避免使用此類藥物。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，對(duì)乳兒有潛在的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停授乳。
■兒童用藥
在牙齒發(fā)育期間（懷孕中后期、嬰兒和8歲以下兒童）應(yīng)用本品時(shí)，四環(huán)素可在任何骨組織中形成穩(wěn)定的鈣化合物，導(dǎo)致恒齒黃染、牙釉質(zhì)發(fā)育不良和骨生長(zhǎng)抑制，故8歲以下小兒不宜用本品。
■老年患者用藥
老年患者常伴有腎功能減退，因此需調(diào)整劑量。應(yīng)用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。
■藥物相互作用
·與制酸藥如碳酸氫鈉同用時(shí)，由于胃內(nèi)PH值增高，可使本品吸收減少，活性減低，故服用本品后1~3小時(shí)內(nèi)不應(yīng)服用制酸藥。
·含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物，可與本品形成不溶性絡(luò)合物，使本品吸收減少。
·與全身麻醉藥甲氧氟烷合用時(shí)，可增強(qiáng)其腎毒收。
·與強(qiáng)利尿藥如呋塞米等藥物合用時(shí)可加重腎功能損害。
·與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）合用時(shí)可加重肝損害。
·降血脂藥考來(lái)烯胺或考來(lái)替泊可影響本品的吸收，必須間隔數(shù)小時(shí)分開服用。
·本品可降低避孕藥效果，增加經(jīng)期外出血的可能。
·本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以接受抗凝治療的患者需要調(diào)整抗凝藥的劑量
■藥物過(guò)量
本品無(wú)特異性拮抗劑，藥物過(guò)量時(shí)主要是對(duì)癥療法和支持療法，如洗胃、用催吐藥及
補(bǔ)液等。
■規(guī)格
按C22H24N2O8計(jì)算0.25g
■貯藏
遮光，密封，在干燥處保存。
■包裝
塑料桶裝，每瓶1000片。
■有效期
2年
通用名：四環(huán)素片
英文名：Tetracycline Tablets
漢語(yǔ)拼音：Sihuansu Pian
■藥物成份
本品主要成份為四環(huán)素，其化學(xué)名為6-甲基-4-（二甲氨基）-3,6,10,12,12a,5,5a,6,11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺。
■性狀
本品為糖衣片。
■藥理毒理
本品為廣譜抑菌劑，高濃度時(shí)具釘菌作用。除了常見(jiàn)的革蘭陰性菌以及厭氧菌外，多數(shù)立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、非典型分枝桿菌屬、螺旋體也對(duì)本品敏感。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的作用優(yōu)于革蘭陰性菌，但腸球菌屬對(duì)其耐藥。其他如放線菌屬、炭疸桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬等對(duì)本品敏感。本品對(duì)淋病奈瑟菌具一定搞菌活性，但耐青霉素的淋球菌對(duì)四環(huán)素也耐藥。本品對(duì)弧菌、鼠疫桿菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等革蘭陰性菌抗菌作用良好，對(duì)銅綠假單胞菌無(wú)抗菌活性，對(duì)部分厭氧菌屬細(xì)菌具一定抗菌作用，但遠(yuǎn)不如甲硝唑 、克林霉素和氯霉素，因北臨床上并不選用。多年來(lái)由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用，臨床常見(jiàn)病原菌包括葡萄球菌等革蘭陽(yáng)性菌及腸桿菌屬等革蘭陰性桿菌對(duì)四環(huán)素多數(shù)耐藥，并且，同類品種之間存在交叉耐藥。本品作用機(jī)制在于藥物能特異性地與細(xì)菌核糖體3OS亞基的A位置結(jié)合，阻止氨基酰~tRNA在該位上的聯(lián)結(jié)，從而抑制肽連的增長(zhǎng)和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
■藥代動(dòng)力學(xué)
本品為四環(huán)素堿，口服可吸收但不完全，約30%~40%的給藥量可從胃腸道吸收?？诜帐苁澄锖徒饘匐x子的影響，后者與藥物形成絡(luò)合物使吸收吸收減少。單劑口服本品250mg后，血藥峰濃度(Cmax)為2~4mg/L。多劑口服該藥250mg或500mg（每6小時(shí)服藥1次后），穩(wěn)態(tài)血藥濃度分別可1~3mg/L和1.5~5mg/L。吸收后廣泛分布于體內(nèi)組織和體液，易滲入胸水、腹水、胎兒循環(huán)，但不易透過(guò)血-腦脊液屏障，能沉積于骨、骨髓、牙齒及牙釉質(zhì)中。本品可分泌至乳汁，乳汁中濃度可達(dá)母血濃度的60%~80%。蛋白結(jié)合率為55%~70%，本品主要自腎小球?yàn)V過(guò)排出體外，腎功能正常者血消除半衰期（T1/2）為6~11小時(shí)，無(wú)尿患者可達(dá)57~108小時(shí)，其未吸收部分自糞便以原形排出，少量藥物自膽汁至腸道排出，故腎功能減退時(shí)可明顯影響藥物的清除。本品可自血液透析緩慢清除，約可清除給藥量的10%~15%。
■適應(yīng)癥
·本品作為首選或選用藥物應(yīng)用于下列疾?。?br /> ．立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱
?。гw屬感染。
?。略w屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎宮頸炎及沙眼。
·回歸熱
·布魯菌病
·霍亂
·兔熱病
·鼠疫
·軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。
·由于目前常見(jiàn)致病菌對(duì)四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對(duì)本品呈現(xiàn)敏感時(shí)，方有指征選用該類藥物。由于溶血性鏈球菌多對(duì)本品呈現(xiàn)耐藥，不宜選用于該類菌所致感染的治療。本品亦不宜用于治療溶血性鏈球菌感染和任何類型的葡萄球菌感染·本品可用于對(duì)青霉素類過(guò)敏的破傷風(fēng)、氣性壞疸、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯特菌感染的患者。
■用法用量
口服，成人常用量：一次0.25~0.5g，每6小時(shí)1次。8歲以上小兒常用量：每次6.25~12.5mg/kg，A每6小時(shí)1次。療程一般為7~14日，支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。
■不良反應(yīng)
·胃腸道癥如惡習(xí)心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。
·本品可致肝毒性，通常為肝脂肪變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒，但肝毒性亦可發(fā)生于并無(wú)上述情況的患者。四環(huán)素所致胰腺炎也可與肝毒性同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)肝病。
·變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)患者可出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮疹加重，表皮剝脫性皮炎并不常見(jiàn)。偶有過(guò)敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時(shí)會(huì)有光敏現(xiàn)象。所以，應(yīng)建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽(yáng)光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。
·血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少
·中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等
·腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氨質(zhì)血癥加重、高磷酸血證和酸中毒
·二重感染：長(zhǎng)期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。
·四環(huán)素類的應(yīng)用可使人體正常菌群減少，導(dǎo)致維生素缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或變色等。
■禁忌
對(duì)四環(huán)素類藥物過(guò)敏者禁用。
■注意事項(xiàng)
·交叉過(guò)敏反應(yīng)：各種四環(huán)素類藥物間可產(chǎn)生交叉過(guò)敏反應(yīng)。
·對(duì)診斷的干擾：
?。疁y(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于四環(huán)素對(duì)熒光的干擾，可使測(cè)定結(jié)果偏高。
?。酒房墒箟A性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。
·長(zhǎng)期用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。
·應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)飲用足量（240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。
·本品宜空腹口服，即餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以避免食物對(duì)吸收的影響。
·下列情況存在時(shí)須慎用或避免應(yīng)用本品：
?。捎诒酒房芍赂螕p害，因此原有肝病者不宜用此類藥物。
．由于本品可加重氮質(zhì)血癥，已有腎功能損害不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時(shí)須慎重考慮，并根據(jù)腎功能損害的程度減量應(yīng)用。
·治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。
■孕婦及哺乳期婦女用藥
本品可透過(guò)胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變色，牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長(zhǎng)，該類藥物在動(dòng)物中有致畸胎作用，因此妊娠婦女不宜應(yīng)用。同時(shí)妊娠期婦女對(duì)四環(huán)素的肝毒性反應(yīng)尤為敏感，應(yīng)避免使用此類藥物。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，對(duì)乳兒有潛在的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停授乳。
■兒童用藥
在牙齒發(fā)育期間（懷孕中后期、嬰兒和8歲以下兒童）應(yīng)用本品時(shí)，四環(huán)素可在任何骨組織中形成穩(wěn)定的鈣化合物，導(dǎo)致恒齒黃染、牙釉質(zhì)發(fā)育不良和骨生長(zhǎng)抑制，故8歲以下小兒不宜用本品。
■老年患者用藥
老年患者常伴有腎功能減退，因此需調(diào)整劑量。應(yīng)用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。
■藥物相互作用
·與制酸藥如碳酸氫鈉同用時(shí)，由于胃內(nèi)PH值增高，可使本品吸收減少，活性減低，故服用本品后1~3小時(shí)內(nèi)不應(yīng)服用制酸藥。
·含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物，可與本品形成不溶性絡(luò)合物，使本品吸收減少。
·與全身麻醉藥甲氧氟烷合用時(shí)，可增強(qiáng)其腎毒收。
·與強(qiáng)利尿藥如呋塞米等藥物合用時(shí)可加重腎功能損害。
·與其他肝毒性藥物（如抗腫瘤化療藥物）合用時(shí)可加重肝損害。
·降血脂藥考來(lái)烯胺或考來(lái)替泊可影響本品的吸收，必須間隔數(shù)小時(shí)分開服用。
·本品可降低避孕藥效果，增加經(jīng)期外出血的可能。
·本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以接受抗凝治療的患者需要調(diào)整抗凝藥的劑量
■藥物過(guò)量
本品無(wú)特異性拮抗劑，藥物過(guò)量時(shí)主要是對(duì)癥療法和支持療法，如洗胃、用催吐藥及
補(bǔ)液等。
■規(guī)格
按C22H24N2O8計(jì)算0.25g
■貯藏
遮光，密封，在干燥處保存。
■包裝
塑料桶裝，每瓶1000片。
■有效期
2年